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江蘇省關(guān)于印發(fā)省有關(guān)部門(mén)協(xié)力支持中國(江蘇)自由貿易試驗區生物醫藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)放創(chuàng )新發(fā)

2022/10/18 19:54:13   招商網(wǎng)絡(luò )      人氣:164745

一、增強生物醫藥研發(fā)創(chuàng )新能力

(一)支持在自貿試驗區建設國家生物藥技術(shù)創(chuàng )新中心、國家生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心、健康醫療大數據(東部)中心等創(chuàng )新平臺,支持材料科學(xué)姑蘇實(shí)驗室創(chuàng )建國家實(shí)驗室。(責任部門(mén):省發(fā)展改革委、省科技廳按職責分工負責)

(二)支持自貿試驗區符合條件的藥品和醫療器械骨干企業(yè)牽頭組建制造業(yè)創(chuàng )新中心,并爭取納入省級試點(diǎn)。(責任部門(mén):省工業(yè)和信息化廳)

(三)支持在自貿試驗區設立高風(fēng)險特殊物品風(fēng)險評估中心(平臺),創(chuàng )新評估模式,支持通過(guò)遠程視頻會(huì )商、屬地評估、“線(xiàn)上+線(xiàn)下”相結合等多種方式開(kāi)展風(fēng)險評估,提高評估效率。(責任部門(mén):南京海關(guān))

(四)支持自貿試驗區建設生物醫藥產(chǎn)業(yè)高價(jià)值專(zhuān)利培育中心,組建生物醫藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權聯(lián)盟,開(kāi)展專(zhuān)利導航工作。(責任部門(mén):省知識產(chǎn)權局)

(五)支持自貿試驗區符合條件的醫療機構申報藥物和醫療器械臨床試驗機構備案。(責任部門(mén):省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責)

(六)支持自貿試驗區符合條件的醫療機構申報干細胞臨床研究機構及項目備案。(責任部門(mén):省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責)

(七)鼓勵和支持自貿試驗區創(chuàng )新主體積極申報生物醫藥領(lǐng)域省級各類(lèi)科技計劃項目。(責任部門(mén):省科技廳、省藥監局按職責分工負責)

(八)支持在自貿試驗區設立江蘇臨床試驗創(chuàng )新聯(lián)盟。探索建立與上海等地臨床試驗協(xié)作機制,打造生物醫藥臨床資源合作戰略聯(lián)盟。(責任部門(mén):省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責)

(九)探索在自貿試驗區試點(diǎn)設立涉及人的區域生物醫學(xué)研究倫理審查委員會(huì )。(責任部門(mén):省衛生健康委)

(十)依托中國(江蘇)知識產(chǎn)權保護中心、中國(南京)知識產(chǎn)權保護中心和中國(蘇州)知識產(chǎn)權保護中心開(kāi)展生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利優(yōu)先審查及專(zhuān)利快速預審、確權、維權和協(xié)同保護工作。(責任部門(mén):省知識產(chǎn)權局)

二、做強做優(yōu)生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈

(十一)落實(shí)藥品上市許可人和醫療器械注冊人制度,加快發(fā)展合同研究組織(CRO)、生產(chǎn)外包服務(wù)(CMO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)形態(tài),支持自貿試驗區從事醫藥和生物技術(shù)研發(fā)、測試等外包服務(wù)企業(yè)申報技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。(責任部門(mén):省發(fā)展改革委、省科技廳、省財政廳、省自貿辦、省稅務(wù)局、省藥監局按職責分工負責)

(十二)支持自貿試驗區符合條件的生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目納入省重大項目,項目用地納入工業(yè)和生產(chǎn)性研發(fā)用地保障線(xiàn)范圍。(責任部門(mén):省發(fā)展改革委、省自然資源廳按職責分工負責)

(十三)研究自貿試驗區符合條件的生物醫藥企業(yè)開(kāi)展“保稅研發(fā)”“保稅維修”業(yè)務(wù)。(責任部門(mén):南京海關(guān)、省稅務(wù)局按職責分工負責)

(十四)支持南京、蘇州藥品進(jìn)口口岸申報進(jìn)口生物制品通關(guān)備案和首次進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)備案職能。支持連云港申報藥品進(jìn)口口岸。(責任部門(mén):省藥監局)

(十五)支持生物醫藥企業(yè)在自貿試驗區開(kāi)設免稅店。(責任部門(mén):省財政廳、南京海關(guān)、省稅務(wù)局、省藥監局按職責分工負責)

(十六)指導自貿試驗區進(jìn)一步推進(jìn)工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評價(jià)工作,加快制訂實(shí)施差別化政策措施。(責任部門(mén):省工業(yè)和信息化廳)

三、優(yōu)化藥品醫療器械采購使用政策

(十七)依托省藥品陽(yáng)光采購管理制度,鼓勵自貿試驗區生物醫藥創(chuàng )新產(chǎn)品優(yōu)先在我省申請掛網(wǎng),優(yōu)化掛網(wǎng)條件、簡(jiǎn)化掛網(wǎng)流程,及時(shí)為臨床引入創(chuàng )新成果。(責任部門(mén):省醫保局)

(十八)加快新上市藥品和醫療器械市場(chǎng)化應用,積極支持自貿試驗區新上市藥品申報納入國家醫保藥品目錄。(責任部門(mén):省醫保局)

四、完善創(chuàng )新要素市場(chǎng)化配置機制

(十九)支持蘇州片區試點(diǎn)開(kāi)展生物醫藥工程副高級職稱(chēng)評審試點(diǎn),探索開(kāi)展生物醫藥國際職業(yè)資格和高級職稱(chēng)比照認定。(責任部門(mén):省人力資源社會(huì )保障廳)

(二十)支持保險機構為生物醫藥企業(yè)提供人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。(責任部門(mén):江蘇銀保監局)

(二十一)支持自貿試驗區生物醫藥企業(yè)上市融資。(責任部門(mén):省地方金融監管局、江蘇證監局按職責分工負責)

(二十二)支持自貿試驗區為生物醫藥企業(yè)搭建專(zhuān)業(yè)信息數據服務(wù)平臺。(責任部門(mén):省自貿辦)